ISO/TS 16949:2009 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ – OTOMOTİV ÜRETİMİ VE İLGİLİ YEDEK PARÇA ÜRETİCİSİ KURULUŞLAR İÇİN ISO 9001:2008’İN UYGULANMASINA DAİR ÖZEL ŞARTLAR

GENEL BİLGİ:

Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir.

Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürün şartlarını tamamlayıcıdır. “Not“ olarak belirtilen bilgiler anlaşılmada rehberlik sağlamak veya bağlantılı şartların açıklığa kavuşturulması içindir.

Bu standard, belgelendirme kuruluşları da dahil olmak üzere, iç ve dış taraflarca kuruluşun müşteri, mevzuat ve kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir.

ISO 9000 ve ISO 9004‘te belirtilen kalite yönetim prensipleri bu standardın geliştirilmesi aşamasında dikkate alınmıştır.

DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİYLE UYUMLULUK

2009cadillacescaladehybmd6

Bu standard ile ISO 14001:2004 kullanıcı topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu artırmak için aynı çizgiye getirilmiştir.

Bu standard, çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği yönetimi, finans yönetimi veya risk yönetimi gibi spesifik yönetim sistemlerine özgü şartları içermez. Bununla birlikte, bu standard bir kuruluşun kendi kalite yönetimi sistemini diğer ilgili yönetim sistem şartları ile aynı çizgiye getirmesini veya onlarla bütünleşmesini mümkün kılar. Bir kuruluş için, bu standardın şartları ile uyum sağlayacak kalite yönetim sistemini oluşturmak için, kendisinin mevcut olan yönetim sistem (sistemler) ini benimsemesi mümkündür.

BU TEKNİK ŞARTNAMENİN AMACI

Bu Teknik Şartnamenin amacı, hata önleme ve tedarik zincirindeki değişim ve kayıpları azaltmayı vurgulamak suretiyle, sürekli iyileştirmeyi sağlamak için bir kalite yönetim sistemi geliştirmektir.

Bu Teknik Şartname müşterinin uygulanabilir özel şartları ile birlikte, kullananlar için kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlayan bir dokümandır.

Bu Teknik Şartname birden çok belgelendirme tetkikinin yapılmasını önlemeyi ve otomotiv üretimi ve ilgili yedek parça üreticisi kuruluşları için ortak bir kalite yönetim sistemi yaklaşımı getirmeyi amaçlamaktadır.

KAPSAM

Bu standard, bir kuruluşun;

a) Müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğu,

b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için, prosesler de dahil olmak üzere, sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yöneldiği durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar.

Not: Bu standardda “ürün“ terimi, yalnızca müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürüne uygulanır.

Bu Teknik Şartname, ISO 9001:2008 ile birlikte otomotiv ile ilgili ürünlerin tasarımı ve geliştirmesi, üretimi ve uygun olduğunda montaj ve servisi için kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlar.

Bu Teknik Şartname, üretim ve/veya servis için müşteri tarafından belirlenen parçaların imal edildiği kuruluş tesislerine uygulanabilir.

Destek fonksiyonları, ister tesis içinde veya dışında (örneğin tasarım merkezleri, şirket merkezleri ve dağıtım merkezleri gibi) olsun, tesisi desteklediği için tetkiklerin bir parçasını oluşturur fakat bu Teknik Şartnameye göre kendi başına bir belgeye sahip olamaz.

Bu Teknik Şartname tüm otomotiv tedarik zincirine uygulanabilir.

UYGULAMA

paint3_lowres

Bu standardın bütün şartları genel olup, tiplerine, büyüklüklerine ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır.

Bu standardın bazı şartları, kuruluşun ve ürünün yapısı nedeniyle uygulanamadığında, bu durum bir “hariç tutma” olarak düşünülebilir.

Hariç tutmaların yapıldığı yerlerde, bu standarda uygunluk iddiaları, bu hariç tutmalar Madde 7’deki şartlarla sınırlandırılmadıkça ve bu hariç tutmalar kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürün üretme yetenek ve sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça kabul edilemez.

Bu Teknik Şartname için hariç tutmalar, kuruluşun ürün tasarımından ve geliştirmesinden sorumlu olmaması durumunda yalnız 7.3 ile sınırlıdır.

İzin verilen hariç tutmalar imalât prosesi tasarımını içermez.

ATIF YAPILAN STANDARD VE/VEYA DOKÜMANLAR

Aşağıda verilen, atıf yapılan standard ve/veya dokümanın hükümleri bu standardın hükümleri sayılır. Tarih belirtilen atıflarda, daha sonra yapılan tadil ve revizyonlar uygulanmaz. Bununla birlikte, bu standarda dayalı anlaşmalarda taraflara, aşağıda verilen standard ve/veya dokümanın en yeni baskılarını uygulama imkanını araştırmaları önerilir. Tarih belirtilmeyen atıflarda, ilgili standard ve/veya dokümanın en son baskısı kullanılır.

Bütün standard ve/veya dokümanın yürürlükte bulunan baskıları TSE’den temin edilebilir.

TERİMLER VE TARİFLER

Bu standardın amacı bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır. ISO 9001 standardının bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilmiş olan terimler, mevcut kullanımı yansıtmak için değiştirilmiştir.

Tedarikçi → Kuruluş → Müşteri

”Kuruluş” terimi ISO 9000:1994 baskısındaki, “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise “taşeron ” terimi yerine geçer. Bu standardın bütün metninde her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da taşıyabilir.

Bu Teknik Şartnamenin amacı bakımından aşağıda verilen ve ISO 9000:2000 de verilen terimler ve tanımlar uygulanır.

Kontrol plânı

Ürünün kontrolü için gerekli sistemlerin ve proseslerin dokümante edilmiş tarifleri (Ek A).

Tasarım sorumlusu kuruluş

Yeni bir ürün tasarımı oluşturma veya mevcutlarında değişiklik yapma ile yetkilendirilmiş kuruluş.

Not: Bu sorumluluk müşterinin belirlediği uygulama ile tasarım performansının sınanması ve doğrulanmasını içerir.

Hata önleme

Uygun olmayan ürünlerin imalâtını önlemek için ürün ve imalât prosesi tasarımı ve geliştirmesi.

Lâboratuvar

Kimyasal, metalürjik, boyutsal, fiziksel, elektriksel veya güvenilirlik deneylerini içerebilen, fakat bunlarla sınırlı olmayan muayene, deney ve kalibrasyon imkânı.

Lâboratuvar kapsamı

  • Lâboratuvarın yapmaya yeterli olduğu özel deneyler, değerlendirmeler ve kalibrasyonlar,
  • Yukarıdakileri gerçekleştirmek için kullanılan teçhizatın listesi ve
  • Yukarıdakileri gerçekleştirmek için metotların ve standardların listesi,

içeren kontrollü doküman.

İmalat

  • Üretim malzemeleri,
  • Üretim veya servis parçaları,
  • Monte edilmiş bileşenler veya
  • Isıl işlem, kaynak, boyama, kaplama veya diğer yüzey işlemlerinin

yapılması veya üretilmesi prosesidir.

Kestirimci bakım

Olası hata türlerinin önceden tahmin edilmesi yoluyla bakım problemlerini önlemek amacındaki proses verilerine dayalı faaliyetler.

Önleyici bakım

İmâlat prosesi tasarımlarının bir çıktısı olarak, ekipman arızalarının nedenlerini ve üretimin plânlanmamış kesintilerini ortadan kaldırmak için plânlanmış faaliyet.

Ek navlun

Anlaşmaya varılan sevkıyatta belirtilenlere ilave olarak oluşan ek maliyetler veya ödemeler.

Not: Bu; taşıma yönteminden, miktardan, plânlanmamış veya gecikmiş sevkıyatlardan kaynaklanabilir.

Uzaktaki destek alanı

Tesisleri destekleyen ve üretim dışı proseslerin yürütüldüğü yerler.

Tesis

Katma değer yaratan imalât proseslerinin yürütüldüğü yer.

Özel karakteristik

Güvenlik veya mevzuata uygunluğu, ürüne, fonksiyona, performansa veya ürünün sonraki süreçlerine uygunluğunu etkileyebilen ürün karakteristiği veya imalât süreci parametresi.

STANDARDIN MADDELERİ

0 Giriş

0.1 Genel

0.2 Proses yaklaşımı

0.3 ISO 9004 ile ilişkiler

0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk

0.5 Bu teknik şartnamenin amacı

1.Kapsam

1.1 Genel

1.2 Uygulama

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

3 Terimler ve Tarifler

3.1 Otomotiv sanayi için terimler ve tanımlar

4 Kalite yönetim sistemi

4.1. Genel Gerekler

4.1.1. Genel Gerekler – EK

4.2. Dokümantasyon Gerekleri

4.2.1. Genel

4.2.2. Kalite El Kitabı

4.2.3. Doküman Kontrolü

4.2.3.1. Mühendislik Spesifikasyonları

4.2.4 Kalite Kayıtların Kontrolü

4.2.4.1. Kayıtların Arşivlenmesi

4.2.4.1.. Kayıtların Arşivlenmesi

5.0. Yönetimin Sorumluluğu

5.1. Yönetimin Taahhüdü

5.1.1. Süreç Etkililiği

5.2. Müşteri Odaklılık

5.3. Kalite Politikası

5.4. Planlama

5.4.1. Kalite Hedefleri

5.4.1.1. Kalite Hedefleri – EK

5.4.2. Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması

5.5. Sorumluluk, Yetki ve İletişim

5.5.1. Sorumluluk ve Yetki

5.5.1.1. Kalite Sorumluluğu

5.5.2. Yönetimin Temsilcisi

5.5.2.1. Müşteri Temsilcisi

5.5.3. İç İletişim

5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi

5.6.1. Genel

5.6.1.1. Kalite Yönetim Sistemi Performansı

5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi

5.6.2.1. Gözden Geçirme Girdisi – EK

5.6.3. Gözden Geçirme Çıktısı

6.0. Kaynak Yönetimi

6.1. Kaynakların Sağlanması

6.2. İnsan Kaynakları

6.2.1. Genel

6.2.2. Yetkinlik / Beceri, Bilinç ve Eğitim

6.2.2.1. Ürün Tasarım Becerileri

6.2.2.2. Eğitim

6.2.2.3. İşbaşı Eğitim

6.2.2.4. Çalışan Motivasyonu ve Yetkilendirilmesi

6.3. Alt Yapı

6.3.1. Fabrika, Tesis ve Ekipman Planlama

6.3.2. Acil/Olağanüstü Durum Planları

6.4. Çalışma Ortamı

6.4.1. Gereken Ürün Kalitesini Elde Etmede Personel Güvenliği Şartları

6.4.2. Çalışma Yerlerinin Temizliği

7.0. Ürün Gerçekleştirme

7.1. Ürün Gerçekleştirme Planlaması

7.1.1. Ürün Gerçekleştirme Planlaması-EK

7.1.2. Kabul Kriteri

7.1.3. Gizlilik

7.1.4. Değişikliklerin Kontrolü

7.2. Müşteri Bazlı Süreçler

7.2.1. Ürüne Yönelik Spesifikasyon ve Gerekliliklerin Saptanması

7.2.1.1. Müşteri Tarafından Saptanan Özel Karakteristikler

7.2.2. Ürüne Yönelik Spesifikasyon ve Gerekliliklerin Gözden Geçirilmesi

7.2.2.1. Ürüne Yönelik Spesifikasyon ve Gerekliliklerin Gözden Geçirilmesi – EK

7.2.2.2. Firma Üretebilirlik Fizibilitesi

7.2.3. Müşteri ile İletişim

7.2.3.1. Müşteri ile İletişim – EK

7.3. Tasarım ve Geliştirme

7.3.1. Tasarım ve Geliştirme Planlaması

7.3.1.1. Multi-Disipliner Yaklaşım

7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdileri

7.3.2.1. Ürün Tasarım Girdisi

7.3.2.2. Üretim Süreci Tasarım Girdisi

7.3.2.3. Özel Karakteristikler

7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

7.3.3.1. Ürün Tasarım Çıktıları – EK

7.3.3.2. Üretim Süreç Tasarım Çıktısı

7.3.4. Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi

7.3.4.1. İzleme

7.3.5. Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması

7.3.5. Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması

7.3.6. Tasarım ve Geliştirme Validasyonu

7.3.6.1. Tasarım ve Geliştirme Validasyonu – EK

7.3.6.2. Prototip Programı

7.3.6.3. Ürün Onay Süreci

7.3.7. Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü

7.4. Satınalma

7.4.1. Satınalma Süreci

7.4.1.1. Yönetmeliklere Uygunluk

7.4.1.2. Tedarikçi Kalite Yönetim Sistemi Geliştirme

7.4.1.3. Müşteri Tarafından Onaylanmış Kaynaklar

7.4.2. Satınalma Verileri

7.4.3. Satın Alınan Ürünün Doğrulanması

7.4.3.1. Girdi Ürün Kalitesi

7.4.3.2. Tedarikçi Performans İzleme

7.5. Üretim ve Servis Sağlama

7.5.1. Üretim ve Servisin Kontrolü

7.5.1.1. Kontrol Planı

7.5.1.2. Çalışma Talimatları

7.5.1.3. Çalışma Ayarlarının Doğrulanması (set-up doğrulama)

7.5.1.4. Önleyici ve Kestirimci Bakım

7.5.1.5. Üretim Takımlarının ve Avadanlıkların Yönetimi

7.5.1.6. Üretim Planlaması

7.5.1.7. Servis İle İlgili Bilgi Geri Beslemesi

7.5.1.8. Müşteri İle Servis Sözleşmesi

7.5.2. Üretim ve Servis Süreçlerinin Validasyonu

7.5.2.1. Üretim ve Servis Süreçlerinin Validasyonu – EK

7.5.3. Tanımlama ve İzlenebilirlik

7.5.3.1. Tanımlama ve İzlenebilirlik – EK

7.5.4. Müşteri Temini Ürünler

7.5.4.1. Müşteri Temini Üretim Takımları ve Avadanlıkları

7.5.5. Ürünün Muhafazası

7.5.5.1. Depolama ve Envanter (stok kontrol)

7.6. İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü

7.6.1. Ölçüm Sistemlerinin Analizi

7.6.2. Kalibrasyon Kayıtları

7.6.3. Laboratuar Gereklilikleri

7.6.3.1. İç Laboratuar

7.6.3.2. Dış Laboratuvar

8.0. Ölçme, Analiz ve İyileştirme

8.1. Genel

8.1.1. İstatistiksel Tekniklerin Belirlenmesi

8.1.2. Temel İstatistiksel Kavramlar Bilgisi

8.2. İzleme ve Ölçme

8.2.1. Müşteri Memnuniyeti

8.2.1.1. Müşteri Memnuniyeti – EK

8.2.2. İç Denetimler

8.2.2.1. Kalite Yönetim Sistemi Denetimi

8.2.2.2. Üretim Süreci Denetimi (proses denetimi)

8.2.2.3. Ürün Denetimi

8.2.2.4. İç Denetim Planları

8.2.2.5. İç Denetçi Kalifikasyonu

8.2.3. Süreçlerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

8.2.3.1. Üretim Süreçlerinin İzlenmesi ve Ölçülmesi

8.2.4. Ürün İzleme ve Ölçümü

8.2.4.1. Yerleşim Muayenesi ve Fonksiyonel Testler

8.2.4.2. Görünüş Parçaları

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü

8.3.1. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü-EK

8.3.2. Yenden İşlem Yapılan Ürünlerin Kontrolü

8.3.3. Müşteri Bilgilendirmesi

8.3.4. Müşterinin Sapma İzni

8.4. Verilerin Analizi

8.4.1. Verilerin Analizi ve Kullanılması

8.5. İyileştirme

8.5.1. Sürekli İyileştirme

8.5.1.1. Firmanın Sürekli İyileştirilmesi

8.5.1.2. Üretim Sürecinin İyileştirilmesi

8.5.2. Düzeltici Faaliyet

8.5.2.1. Problem Çözme

8.5.2.2. Hatasızlaştırma

8.5.2.3. Düzeltici Faaliyetlerin Etkisi ve Yaygınlaştırılması

8.5.2.4. Müşteriden Geri Dönen Ürünlerin Test/Analizi

8.5.3. Önleyici Faaliyet

Ek A (Bilgi İçin) Kontrol Plânı

Kaynaklar